|
FDA намеревается реорганизовать систему контроля качества лекарств
Представители американской "Food and Drug Administration" (FDA) заявили о возможной реорганизации системы контроля качества лекарственных препаратов, действующей в США. Ее необходимость, по мнению экспертов, связана с ростом объемов продукции фармацевтических предприятий, в условиях которого действующая сейчас система контроля оказалась неэффективной.
"Проколы" разработанной 25 лет назад системы контроля качества лекарств стали причиной огромного числа нарушений и судебных исков. Например, фармацевтическая компания "Schering Plough", обвиненная в нарушении правил сертификации своей продукции, выплатила FDA штраф на сумму в 500 миллионов долларов. Концерн "Eli Lille & Co." был вынужден отложить начало производства 5 новых лекарственных препаратов - оказалось, что большая часть его предприятий не соответствует действующим нормам. Группа компаний "Abbott Laboratories" затратила в 1999 году более 100 миллионов долларов на "устранения последствий" визита на свои фабрики и заводы комиссии FDA.
Детали разрабатываемой сейчас новой системы контроля качества пока не разглашаются, хотя известно, что некоторые ее элементы будут заимствованы из европейской. Например, фармацевтическим компаниям придется установить на своих заводах автоматические анализаторы состава лекарственных препаратов, которые будут отслеживать качество не только готовых лекарств, но и их ингредиентов.
Кроме того, при каждом крупном предприятии будет создана собственная экспертная комиссия FDA, которая будет отслеживать ситуацию на вверенном ей "участке работ". Медицинский вестник 22.08.2002
|
